李静莉
- 作品数：67 被引量：244H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：上海市科学技术委员会科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术机械工程更多>>
- 我国医疗器械专业标准化技术委员会管理现状及分析被引量：7
- 2014年
- 通过对我国医疗器械标准化技术委员会管理现状的研究,提出完善我国医疗器械标准化技术委员会管理的建议,提升我国医疗器械标准化管理水平。
- 杨晓芳王越母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 组织工程产品用种子细胞的质量控制与标准化被引量：3
- 2020年
- 组织工程产品主要是利用生物学和工程学的原理来构建受损组织的功能性替代品,以恢复、维持或改善组织功能。含细胞成分的组织工程产品在体外构建时离不开载体支架材料与种子细胞的相互调控和配合。种子细胞作为原材料之一,参与体外培养构建产品,同时也转化为组织工程产品的组成成分来发挥作用。组织工程产品构建用种子细胞不同于细胞治疗用干细胞,其作为构建组织工程产品的原材料,在构建过程中细胞本身会发生生物学变化,最终与支架材料形成一个有机的整体。组织工程产品用种子细胞因其独特性,要用专门的视角理顺其质量控制指标,以保证组织工程产品的质量。
- 韩倩倩赵君王苗苗曲明悦王春仁李静莉
- 关键词：组织工程产品种子细胞
- 2018版实验室认可准则对设备管理的要求及应对措施被引量：4
- 2019年
- 根据CNAS–CL01:2018实验室认可准则要求建立设备管理新方法。CNAS–CL01:2018实验室认可准则新增设备范畴、校准范围、校准方案要求和固定型号记录4项内容,涉及设备验证、检测设备要求、期间核查3方面5项管理内容的变动。从文件修订和应用改进提出设备管理需采取的措施,为CNAS–CL01:2018版实验室认可准则的顺利实施提供保障。
- 王冠杰田利田子新刘博张建国李静莉
- 关键词：设备管理
- 利用生物三维打印技术修复软骨损伤的研究进展被引量：4
- 2019年
- 软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软骨修复和再生领域具有优势。本文对生物三维打印技术修复软骨的研究进展进行综述。
- 韩倩倩王苗苗史建峰王迎连环王蕊李静莉王春仁赵鹏
- 关键词：生物材料软骨损伤
- 一次性使用无菌注射器的重金属含量测定
- 2012年
- 通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量。方法:先将一次性使用无菌注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8、24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量。结果:一次性使用无菌注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml。结论:一次性使用无菌注射器浸提液中重金属含量低于限量指标。
- 周志良朱碧君李静莉王栋胡红刚
- 关键词：一次性使用无菌注射器重金属原子吸收法
- 人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析被引量：15
- 2021年
- 目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。
- 王浩李澍王晨希唐桥虹李佳戈李静莉
- 关键词：质量管理
- 在用医疗器械科学监管的形势分析与建议被引量：15
- 2015年
- 本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
- 李静莉郑佳余新华
- 关键词：医疗器械监管在用医疗器械
- 医疗器械检验报告审核和质量管理探讨
- 2024年
- 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。
- 章娜陈鸿波项新华李静莉
- 关键词：医疗器械质量管理风险管理
- 国家药品评价抽验药品质量分析项目管理探索被引量：5
- 2012年
- 目的促进国家药品评价抽验质量分析项目的顺利运行。方法分析近年来国家药品评价抽验质量分析项目运行过程中遇到的问题,以及项目管理改进的目标和措施。结果与结论近年通过有关部门的有效统筹管理,国家药品评价抽验质量分析项目取得了较突出的成果。
- 张欣涛李静莉陈蕾黄志禄成双红李延敏
- 关键词：药品质量
- 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制被引量：1
- 2021年
- 不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系。该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。
- 李崇崇李静莉王春仁韩倩倩
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
