王庆利
- 作品数：134 被引量：619H指数：12
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学哲学宗教理学更多>>
- 药物致癌试验中常用动物历史对照数据研究进展被引量：2
- 2019年
- 致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权威试验机构依靠病理工作组和同行评议结果,积累了相关动物大量的有价值的病理历史对照数据,从早期使用较多的F344大鼠和B6C3F1小鼠,到后来的SD大鼠、CD-1小鼠和Wistar大鼠,再到近年来广泛使用的p53+/-和rasH2转基因小鼠,不同品系动物肿瘤发生具有不同的特点。目前,国内致癌试验日益增多,但可参照的背景数据仍然较少,如何正确积累和使用历史数据成为国内同行的一大难题。本文通过归纳和对比文献报道的实验动物肿瘤性病变的种类和发生率,发现不同品系啮齿类动物的肿瘤谱不同,且存在雌雄差异。相关背景数据丰富了致癌试验中自发性肿瘤历史对照数据,为致癌试验的开展提供支持。
- 于春荣尹纪业笪红远高广花马璟王庆利
- 关键词：致癌试验
- 从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考
- 2024年
- 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告翻译不规范的问题。翻译不规范问题同样受到境外药品监管机构的关注,2023年美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《非临床研究质量管理规范试验报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》,对全球化申报过程中非临床研究试验部分申报资料的翻译问题进行了讨论。本文介绍了FDA关于符合GLP要求的研究报告翻译问题的讨论意见,并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况,提出如何进一步提高国内注册申报资料质量,提升国内注册申报水平,为加快药品审评效率提供支撑。
- 李峥尹茂山王寅尹华静吴爽于冰王庆利
- 关键词：非临床安全性翻译质量
- 生物技术药物的发育和生殖毒性评价被引量：3
- 2012年
- 由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究。当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART评价首选非人灵长类动物模型。若生物技术药物只与人或黑猩猩产生交叉反应,DART评价可使用针对传统种属开发的同源蛋白(替代分子)作为受试物。此外,还可使用转基因动物进行DART评价。
- 袁芳潘晓靓林海霞王庆利常艳
- 关键词：生物技术药物非人灵长类转基因动物
- 三色流式细胞术检测环磷酰胺诱导的大鼠骨髓和外周血微核作用
- 目的:建立三色标记、疟原虫生物标准品调校的流式细胞术(flow cytometry,FCM)检测大鼠骨髓和外周血中微核(micronucleus,MN)的方法,并与荧光显微镜观察吖啶橙(acridine orange,A...
- 周长慧王庆利王征常艳
- 关键词：骨髓细胞微核率环磷酰胺三色流式细胞术
- 文献传递
- 药物遗传毒性研究的考虑要点
- 遗传毒性研究(Genotoxicity Study)是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性试验是指用于检测通过不同机...
- 黄芳华王庆利
- 关键词：毒性研究体外试验微核试验
- 文献传递
- 支持复方调血脂药物进入临床试验的非临床研究评价及其关注问题被引量：3
- 2008年
- 主要基于复方调血脂药物的研发立题,根据组方的特色,考虑目标适应证的特点,受试人群的不同特征等,探讨支持复方调血脂药物非临床研究与评价过程的关注问题和考虑要素。
- 光红梅王庆利王海学
- 关键词：降血脂药
- 药物非临床生殖毒性研究要则及新药审评中常见的问题
- 动物生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容,它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行动物的...
- 王庆利
- 关键词：生殖毒性新药审评
- 文献传递
- 急性毒性试验的思考与评价
- 急性毒性试验是新药毒理学试验的主要内容.本文概述了急性毒性试验意义历史演变,论述了主要急性毒性试验指导原则;介绍了新药急性毒性试验的观察和评价.
- 王庆利彭健
- 关键词：药品审评急性毒性试验安全性评价
- 文献传递
- 国际上新药致癌性试验技术要求介绍被引量：4
- 2010年
- 致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。
- 王海学刘洋闫莉萍王庆利彭健
- 关键词：新药致癌性安全性
- 解读《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》被引量：5
- 2015年
- 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》在2014年2月经国家食品药品监督管理总局正式发布。本文通过介绍修订前后主要内容的变化,结合申报资料中常见问题,重点说明试验设计中需要关注的内容。
- 光红梅王庆利王海学
- 关键词：药物
