何伍
- 作品数：32 被引量：171H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- eCTD格式申报资料模式的探讨与展望被引量：7
- 2017年
- 目前国际上有超过40个国家和地区已经采用了e CTD标准,如美国、加拿大、欧盟及其成员国(包括英国)、瑞士、南非、日本等,药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group)指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构,对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范。为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展,本文对CTD格式和e CTD格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括,并结合审评工作的体会,针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向e CTD格式申报资料模式现象,分析我国目前实际情况,尤其是新药审批若将e CTD申报模式引入,不仅保证注册材料真实和完整,而且保证注册申报环节规范和便捷,并且对e CTD格式申报资料模式优势进行了探讨和展望。
- 刘晓丹陆峰何伍
- 《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
- 2023年
- 近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合指导原则制定背景,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求,进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
- 崔靖韦薇何伍
- 关键词：药学研究
- 我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：3
- 2024年
- 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。
- 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛
- 关键词：药品监管法律法规
- 监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件
- 2025年
- 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突发传染病应急疫苗审评审批机制,不断推动疫苗研发的创新和国际化,提高审评审批质量和效率,加速了创新疫苗的研发和上市,推动了中国疫苗新质生产力的快速发展,实现国际接轨,并在多个全球重大公共卫生事件中取得一系列的成果。本文通过系统回顾我国疫苗研发历程及趋势,总结审评审批改革进展举措,阐述在应对重大公共卫生需求时疫苗监管的特殊性,以科学监管加速疫苗开发。通过对历史经验的梳理总结,分析当前疫苗面临的新研发生态,以期为我国以监管科学促产业发展、进一步加大疫苗创新支持、提高审评审批质效、全面推动疫苗产业高质量发展提供参考。
- 李小静李敏鲁爽王庆利何伍王涛
- 关键词：药品监管疫苗
- 抗溃疡药乙酰胺基己酸锌的合成被引量：2
- 1995年
- 抗溃疡药乙酰胺基己酸锌的合成何伍，罗宣德（中国医药研究开发中心，北京１０２２０６）ＳＹＮＴＨＥＳＩＳＯＦＡＮＴＩＵＬＣＥＲＡＴＩＶＥＺＩＮＣ６－ＡＣＥＴＡＭＩＤＯＣＡＰＲＯＡＴＥ￥ＨＥＷｕ；ＬＵＯＸｕａｎ－Ｄｅ（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆ...
- 何伍罗宣德
- 关键词：抗溃疡药
- 仿制药研发中应关注的问题
- Nowadays, generic drugs hold high leading position in the clinical drugs in our country.Recently,many new regu...
- 何伍
- 紫杉醇新剂型及研究进展被引量：22
- 2009年
- 紫杉醇新剂型较好地解决了紫杉醇水溶性差和辅助溶剂聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)的毒性问题,临床使用均不需抗过敏预处理,并在药代、药效及毒性反应方面显示了不同的优势,具有良好的临床应用前景。本文综述近年来研发的紫杉醇新剂型及其临床应用进展。
- 何伍刘洋
- 关键词：紫杉醇剂型
- 磺胺－6－甲氧嘧啶一水合物的制备方法
- 本发明涉及磺胺-6-甲氧嘧啶一水合物的制备方法，该方法是将磺胺-6-甲氧嘧啶无水物用水/水溶性溶剂系统重结晶，从而制得磺胺-6-甲氧嘧啶一水合物。
- 何伍秦红廖宏标候运河郭书铭李建阁
- 文献传递
- 含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法被引量：31
- 2008年
- 讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。
- 何伍凌霄
- 关键词：葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛
- 浅析遗传毒性杂质在医药工业中的来源与控制被引量：12
- 2017年
- 药品中存在的遗传毒性杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康,已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。本文通过分析遗传毒性杂质的医药工业来源、毒性机制和相关法规要求,为制药研发者更好地控制产品质量、评估新的合成路线、选择最佳合成路线、优化化学反应和产品纯化策略提供参考。
- 刘晓丹陆峰何伍
