况扶华
- 作品数：5 被引量：11H指数：2
- 供职机构：中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 伊布利特注射液的中国人人体药动学被引量：2
- 2006年
- 目的：评价健康中国人单次静脉注射伊布利特后的药动学特征。方法：40例健康男性受试者随机分为6组,分别静脉注射伊布利特0．005 mg·kg^(-1)(n=4),0．01 mg·kg^(-1)(n=10),0．02 mg·kg^(-1)(n=6),0．5 mg (n=6),0．75 mg(n=6)和1．0 mg(n=8)。采用液相色谱-质谱联用法测定血浆伊布利特浓度。结果：给药后各剂量组的c_(max)和AUC随给药剂量的增加而成比例增加,c_(max)为(1．9±s0．6)～(7．2±1．9)μg·L^(-1),AUC_(0～24)为(69±21)～(236±63)μg·min·L^(-1),线性相关显著(P＜0．01)。伊布利特的t_(1/2)为8 h左右(4～11 h),V_d为(47±12)～(63±18)L·kg^(-1),CJ为(68±20)～(85±26)mL·min^(-1)·kg^(-1),在各剂量组之间没有显著差别(P＞0．05)。结论：在本研究剂量范围内,静脉注射伊布利特耐受性良好,其体内处置过程符合线性动力学特征而无饱和性。
- 田蕾蒋娟娟黄一玲华潞况扶华李一石
- 关键词：伊布利特药动学
- 贝那普利人体药动学和生物等效性研究被引量：5
- 2007年
- 目的研究贝那普利的药动学特征,评价两种贝那普利制剂生物等效性。方法24名健康男性受试者随机交叉、先后单剂量口服贝那普利被试制剂和参比制剂20mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC/MS/MS)测定血浆中贝那普利及其活性代谢物贝那普利拉浓度。结果被试制剂和参比制剂中贝那普利原型的Cm ax,tm ax,t1/2,AUC0-∞分别为(193.8±84.0)ng/mL和(226.3±110.3)ng/mL,(0.70±0.35)h和(0.47±0.20)h,(1.22±0.20)h和(1.30±0.16)h,(182.1±61.4)ng.h/mL和(180.3±73.6)ng.h/mL,贝那普利拉的Cm ax,tm ax,t1/2,AUC0-∞分别为(275.9±129.3)ng/mL和(266.6±105.9)ng/mL,(1.44±0.42)h和(1.31±0.36)h,(5.29±0.65)h和(5.41±0.80)h,(1187.6±481.9)ng.h/mL和(1155.3±481.8)ng.h/mL,根据贝那普利和贝那普里拉分别计算的相对生物利用度为(104±14)%和(103±9)%。结论贝那普利两种制剂具有生物等效性。
- 田蕾黄一玲宋蓉华潞况扶华李一石
- 关键词：贝那普利贝那普利拉液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 加强国际合作,促进伦理委员会在人体临床研究中的作用被引量：1
- 2004年
- 1.我国临床试验中伦理审评的现状
自从中国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)法规颁布以来,中国整体临床试验的研究水平有了明显改观.就理论而言,科学研究是医学发展进步的基石(基础医学、人体临床研究),医学研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验结果.药物、医疗器械临床研究应该是围绕着患者的医疗问题为中心,寻求对于疾病在诊断、治疗上的改进而改善患者的病情.而科学与伦理这两条主线是核心所在,也是一名合格医生的道德和医术底线.
- 岳红文胡蓉许莉华潞况扶华李卫李一石
- 关键词：受试者《药物临床试验质量管理规范》
- 静脉注射伊布利特对中国健康受试者及房颤与房扑患者心电图QTc间期的影响被引量：3
- 2010年
- 目的静脉注射伊布利特(抗心律失常药物)对健康人及房颤与房扑患者用药后心电图QTc间期变化的比较研究。方法 40例健康男性随机分为6组(每组分别为4,10,6,6,6,8人),分别静脉注射伊布利特5,10,20μg.kg-1及单次给药0.5,0.75,1.0mg。房颤、房扑患者各100例应用伊布利特(1mgiv;体质量小于60kg者,按0.01mg·kg-1)转复心律治疗,必要时重复给药1次。结果健康受试者药后QTc间期明显延长,峰值出现于给药完成后。5,10,20μg.kg-1组RQTc均值最大值分别为(469±7),(592±35)及(678±14)ms;0.5,0.75,1.0mg组的最大值分别为(605±39),(616±8)及(683±9)ms。100例房颤、房扑患者的药后QTc间期延长,峰值出现于静脉注射结束即刻;1次给药者QTc峰值为(476±9)ms;2次给药者QTc峰值为(510±8)ms,于4h恢复基线水平。相同给药方式,健康受试者较患者的QTc间期延长更为显著(P<0.05)。有43%接受2次给药的患者,QTc可延长至500～600ms;9%可延长至600ms以上。发生1例尖端扭转型室性心动过速(1%)、2例室性心动过速(2%)。结论静脉注射伊布利特后,中国健康受试者和房颤、房扑患者QTc间期均明显延长,最大可达600ms以上;但健康人QTc延长较房颤、房扑患者更显著。要严密监测QTc间期至少应到药后4h。
- 吴瑛蒋文况扶华华潞田蕾黄一玲蒋娟娟李一石
- 关键词：伊布利特QTC间期心房扑动尖端扭转型室性心动过速
