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日本临床研究协调员行业发展透视和经验借鉴被引量：10: 2016年; 目的:为我国临床研究协调员(CRC)行业的健康发展提供借鉴。方法:采用文献研究和实地调查研究相结合的方法,对日本CRC行业的发展现状、培训认证和工作模式进行总结,并对我国CRC行业发展提出建议。结果:日本CRC行业逐渐成熟、人员趋于稳定,已建立规范化培训和认证体系,其范围包括对医疗卫生机构、药物临床试验和临床研究等多方面的支持和服务。我国CRC行业应当完善制度建设、开展规范化培训和认证考试、加强研究机构对CRC的直接管理、拓展CRC的临床研究服务业务等。结论:日本CRC行业的制度建设、规范化培训和工作模式等方面的发展经验对我国CRC行业的健康发展有良好的借鉴意义。; 王欣汪芳

浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考被引量：5: 2011年; 2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益。; 王欣冯宝华; 关键词：药物临床试验受试者

院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策被引量：5: 2015年; 目的探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％（11/12）比45.0％（9/20）、91.7％（11/12）比35.0％（7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％（11/12）比30.0％（6/20）、66.7％（8/12）比20.0％（4/20）、91.7％（11/12）比45.0％（9/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、100.0％（12/12）比55.0％（11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％（5/12）比85.0％（17/20）、41.7％（5/12）比85.0％（17/20）、58.3％（7/12）比95.0％（19/20）、33.3％（4/12）比75.0％（15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（�; 王欣汪芳周钱于冬妮谭晓明赵海娟刘伟杨杰孚; 关键词：药物临床试验

浅谈院外临床研究协调员的作用和管理被引量：4: 2016年; 近年来,我院药物临床试验中配备临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）的项目越来越多.据统计,2012年～2013年我院新开展的和结题的药物临床试验共计105项,其中有20项临床研究项目配备了院外CRC.在对院外CRC的管理方面,我院经历了从陌生到熟悉、从没有经验到逐渐积累经验、从发现问题及时整改到控制风险加强管理的过程.; 王欣汪芳周钱杨杰孚; 关键词：协调员药物临床试验 CRC

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王欣

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