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康建磊

作品数：19 被引量：69H指数：6
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：国家自然科学基金协和青年科研基金中国医学科学院放射医学研究所基金更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 10篇期刊文章
  • 6篇专利
  • 1篇学位论文

领域

  • 11篇医药卫生

主题

  • 5篇氧杂
  • 5篇戊烯
  • 5篇环戊烯
  • 5篇苯
  • 4篇药用
  • 4篇增殖
  • 4篇增殖因子
  • 4篇受体
  • 4篇活化
  • 4篇活化受体
  • 4篇过氧化物
  • 4篇过氧化物酶
  • 4篇过氧化物酶体...
  • 3篇衍生物
  • 3篇药物
  • 3篇羧酸
  • 3篇二羧酸
  • 2篇新药
  • 2篇杂环
  • 2篇制剂

机构

  • 10篇军事医学科学...
  • 6篇国家食品药品...
  • 3篇国家食品药品...
  • 3篇清华大学
  • 2篇沈阳药科大学
  • 1篇中国医学科学...
  • 1篇解放军第30...

作者

  • 17篇康建磊
  • 8篇李松
  • 8篇郑志兵
  • 8篇王莉莉
  • 6篇肖军海
  • 6篇崔浩
  • 6篇钟武
  • 5篇覃丹
  • 3篇周辛波
  • 3篇徐冰珠
  • 2篇王晓喹
  • 2篇聂爱华
  • 2篇刘洪英
  • 2篇胡远东
  • 2篇谢云德
  • 2篇刘丽宏
  • 2篇赵国明
  • 2篇王彦明
  • 2篇阮承迈
  • 1篇李祎亮

传媒

  • 2篇中国药物化学...
  • 2篇临床药物治疗...
  • 2篇现代药物与临...
  • 1篇解放军药学学...
  • 1篇中国现代应用...
  • 1篇中国医药工业...
  • 1篇药物评价研究

年份

  • 5篇2016
  • 1篇2015
  • 2篇2011
  • 3篇2010
  • 3篇2007
  • 2篇2006
  • 1篇2005
共 19 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
创新药药学研究的特点及技术考虑被引量：7
2016年
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
康建磊王亚敏
关键词：创新药药学
特发性肺纤维化治疗药物的研究进展被引量：11
2015年
特发性肺纤维化(IPF)是一种不可逆、进展性、致死性的慢性肺纤维化疾病,其进展较快,存活率较低,缺乏有效诊疗手段和治疗药物。近年来随着对其发病机制的了解,IPF治疗药物的开发也取得了一定进展。全球新批准并上市的治疗药物有吡非尼酮和尼达尼布,处于研发I、II期的有10多种,另外也有一些曾经有希望但已经不推荐用于IPF治疗的药物。
徐冰珠康建磊
关键词：特发性肺纤维化治疗药物吡非尼酮
1,3-苯并间二氧杂环戊烯-2,2-二羧酸衍生物、其制备方法和医疗用途
本发明涉及通式I化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用盐或溶剂化物，含有所述化合物的药物组合物，通式I中各取代基的定义如权利要求书中所述，本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备治疗和/或预防与人类过氧化...
李松康建磊郑志兵王莉莉覃丹肖军海钟武崔浩
文献传递
苯并间二氧杂环戊烯衍生物及其制备方法和医药用途
本发明涉及通式I化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用盐或溶剂化物，含有所述化合物的药物组合物，通式I中各取代基的定义如权利要求书中所述，本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备治疗和/或预防与人类过氧化...
李松康建磊郑志兵王莉莉覃丹肖军海钟武崔浩
文献传递
五元硫杂环类化合物及其用于制备治疗和预防肥胖相关疾病的药物的用途
本发明涉及通式I的反式五元硫杂环类化合物，其消旋体或旋光异构体或其可药用的盐或水合物或含有所述化合物的药物组合物，式中I各取代基团的定义如权利要求书所述。本发明还涉及通式I化合物的制备方法以及这些化合物用于制备减肥及抗肿...
李松王晓喹刘丽宏康建磊王莉莉刘洪英阮承迈聂爱华郑志兵谢云德赵国明肖军海胡远东钟武崔浩周辛波
文献传递
关于合成多肽药物中非对映异构体杂质的研究被引量：10
2010年
目的探讨多肽合成中非对映异构体杂质的研究和控制。方法介绍多肽合成中氨基酸消旋的机制,从合成原料质量控制、工艺过程控制和检测方法选择等方面提供有益建议。结果部分氨基酸消旋产生的非对映异构体杂质是合成多肽药物有关物质研究的重要内容之一。结论应重视非对映异构体杂质的研究和控制。
康建磊徐冰珠李建宇
关键词：合成多肽消旋非对映异构体
浅谈化学合成原料药的杂质谱分析被引量：13
2016年
杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验,结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。
康建磊
关键词：原料药药事管理
速释口服固体制剂溶出度研究验证中需注意的问题被引量：6
2010年
溶出度是口服固体制剂的一项重要质控指标,是处方筛选、工艺研究以及相关变更研究中的重要考察项目,本文参考国内外药典及相关指导原则,结合笔者审评工作的体会,对速释口服固体制剂溶出度检查方法研究验证中应注意的问题进行探讨。
康建磊徐冰珠
关键词：溶出度
基于结构的PPARδ激动剂的设计、合成与筛选
近年来随着人们生活方式和饮食结构的改变，代谢相关疾病如糖尿病、高血脂、肥胖以及心血管疾病的发病率逐年上升，严重威胁着人类的身体健康。过氧化物酶体增殖因子活化受体(Peroxisome Proliferator-Activ...
康建磊
文献传递
FDA工艺验证指南的特点分析被引量：3
2016年
有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。
康建磊李祎亮
关键词：FDA产品生命周期
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