马玉楠
- 作品数：32 被引量：560H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理农业科学更多>>
- 细菌性阴道病及其诊断被引量：266
- 2000年
- 马玉楠
- 关键词：细菌性阴道病BV分泌物培养革兰染色
- 化药原料药当前药学审评技术要求初探被引量：7
- 2014年
- 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
- 操锋马玉楠
- 关键词：化学药原料药新药研发
- 牛源性产品的生物安全性要求
- 鉴于疯牛病(BSE)在全世界的流行,并会引起人类新变异克雅氏病(TSE),本文就牛源性产品的生物安全性问题进行了分析讨论,介绍了我国药品管理当局对此类产品的管理政策,说明牛源性产品减少TSE危险主要需要控制的因素,介绍了...
- 马玉楠
- 关键词：疯牛病克雅氏病生物安全性药品管理
- 文献传递
- 派试验进展被引量：1
- 1998年
- 1997年5月9日美国食品和药物管理局(FDA USA)批准了美国三药特产品公司(Tri-Med SpecialtiesInc.)申报的产品,商品名称为PYtest(派试验)。
- 夏振民弓全胜马玉楠
- 关键词：幽门螺杆菌尿素呼气试验
- 仿制药申请注册批次生产规模的思考被引量：4
- 2017年
- 注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
- 任连杰刘涓马玉楠
- 关键词：仿制药
- 牛源性产品的生物安全性要求
- 本文对牛源性产品的生物安全性进行了研究;探讨了朊蛋白的灭活及检测问题;从动物来源、生产用动物组织的性质、生产工艺方面介绍了牛源性产品如何减少疯牛病的危险.
- 马玉楠
- 关键词：生物制品药物生物安全性疯牛病
- 文献传递
- 简介ICH关于药品中溶剂残留量的指导原则被引量：44
- 1998年
- 药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残留溶剂的限量,从1994年起ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)着手编撰关于溶剂残留量的指导原则。欧盟、日、美三方组织了多次会议,为协调统一各国对于残留溶剂的控制限量作了积极的努力。1997年5月2日,美国FDA在“联邦注册”
- 李眉马玉楠
- 关键词：ICH溶剂残留量药品
- 从技术审评角度看药品的体内外相关性研究被引量：9
- 2007年
- 药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点。
- 黄钦马玉楠
- 关键词：体内外相关性技术审评
- 艾滋病检测的进展与我国的现状被引量：10
- 2001年
- 艾滋病自从一九八一年六月美国ＣＤＣ首次报道以来，至今已成为全球关注的公共卫生和社会热点问题。本文介绍了艾滋病病原学、流行病学及传播机制，重点介绍了引起艾滋病的人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）的检测方法，目前国内外都主要通过对ＨＩＶ１型和２型抗体的检测，来进行艾滋病的诊断。本文总结了国内外对艾滋病进行检测、诊断的各种方法。
- 马玉楠
- 关键词：艾滋病人类免疫缺陷病毒HIV
- 牛源性产品的生物安全性要求被引量：2
- 2005年
- 鉴于疯牛病(BSE)在全世界的流行,并会引起人类新变异克 雅氏病(vCJD) ,此文就牛源性产品的生物安全性问题进行了分析讨论,介绍了我国药品管理当局对此类产品的管理政策,说明牛源性产品减少人类vCJD危险主要需要控制的因素。
- 马玉楠
- 关键词：生物安全性
